مقدمه
برای عرضه‌ی محصولات بهداشتی و دارویی در بازار ایران، دریافت مجوز رسمی و ثبت لیبل اصالت کالا در وزارت بهداشت یک الزام قانونی است. این فرآیند نه‌تنها سلامت مصرف‌کننده را تضمین می‌کند، بلکه از منظر تجاری نیز باعث افزایش اعتماد خریدار و تسهیل مسیر توزیع می‌شود. در ادامه، گام‌های اصلی این مسیر را به‌تفصیل مرور می‌کنیم.
شناخت الزامات قانونی
پیش از هر اقدامی باید دستورالعمل‌ها و آیین‌نامه‌های سازمان غذا و دارو را مطالعه کنید. این دستورالعمل‌ها شامل مشخصات فنی برچسب، اطلاعات الزامی روی لیبل و استانداردهای چاپ و متریال است. در این مرحله، ضروری است با یک کارشناس رسمی سازمان تماس بگیرید تا نسخه‌ی به‌روز «راهنمای ثبت اصالت» را دریافت نمایید.
تهیه‌ی مدارک مورد نیاز
- فرم درخواست صدور مجوز لیبل؛
- مدارک ثبتی شرکت (آگهی تأسیس، روزنامه رسمی)؛
- گواهی‌نامه‌ی استاندارد ISO 9001 یا معادل بین‌المللی؛
- نمونه‌ی اولیه‌ای از طراحی لیبل؛
- شرح تکنولوژی مورد استفاده (QR Code، RFID یا NFC) و توضیح نحوه‌ی استعلام؛
- مدرک پرداخت هزینه‌ی بررسی پرونده.
ارسال پرونده به دبیرخانه سازمان
پس از تکمیل مدارک، پرونده را به دبیرخانه‌ی سازمان غذا و دارو تحویل دهید. در این مرحله یک شماره پیگیری دریافت می‌کنید که برای پیگیری وضعیت بررسی و ارجاع به کارشناس فنی لازم است. لیبل مواد شوینده و بهداشتی
بازبینی طراحی و تست فنی
واحد کنترل کیفیت سازمان، طرح شما را از نظر خوانایی بارکد، تطابق با استانداردهای ISO و مقاومت متریال بررسی می‌کند. لازم است نمونه‌ی اولیه‌ی برچسب در شرایط آزمایشگاهی تست شود تا از خوانش صحیح آن در محیط‌های مختلف (نور کم، زاویه‌گیری متفاوت) اطمینان حاصل شود.
دریافت تاییدیه نهایی
در صورت تأیید فنی، سازمان غذا و دارو مجوز نهایی را صادر می‌کند. این مجوز شامل یک شناسه‌ی یکتا است که باید روی هر واحد محصول درج شود. اکنون می‌توانید برای سفارش و چاپ برچسب اصالت اقدام کنید.
ثبت در سامانه‌ی جامع تجارت
مرحله‌ی بعد، ورود اطلاعات شناسه‌ی یکتا و تعداد برچسب‌ها به سامانه‌ی جامع تجارت وزارت صنعت، معدن و تجارت است. در این سامانه، مشخص می‌شود هر شناسه به چه تعداد کالا اختصاص یافته و مسیر توزیع آن در چه مراکزی خواهد بود.
چاپ و نصب برچسب
با دریافت فایل مجاز از سازمان، لیبل را مطابق متریال و فناوری تاییدشده چاپ کنید. پیشنهاد می‌شود قبل از تولید انبوه، یک بچ کوچک تست میدانی اجرا و از صحت نصب و خوانش آن در خطوط تولید و بسته‌بندی اطمینان حاصل شود.
پیگیری و گزارش‌گیری دوره‌ای
پس از آغاز استفاده از لیبل‌ها، هر سال یا هر نیم‌سال باید گزارش عملکرد ارائه دهید. این گزارش شامل تعداد اسکن‌ها، نقاط وقوع خطا و هرگونه موارد مشکوک است. در صورت تغییر فناوری یا طراحی برچسب، لازم است مراحل بازبینی و تأیید مجدد طی شود.
نکات مهم برای تسریع فرآیند
پیش از ارسال پرونده، تطبیق کامل طراحی با استاندارد ISO/IEC 18004 (برای QR) و ISO/IEC 29160 (برای RFID) را انجام دهید.
برای تعامل با کارشناسان سازمان، از فرم‌های الکترونیکی استفاده کنید تا زمان پاسخ‌دهی کاهش یابد.
مستندات مربوط به هر مرحله را به‌صورت دیجیتال نگهداری کرده و امکان ارائه فوری آن‌ها را فراهم کنید.
در بین مراحل، از تجربیات شرکت‌هایی که قبلاً مجوز گرفته‌اند بهره بگیرید تا اشکالات رایج را قبل از وقوع رفع کنید.
جمع‌بندی
دریافت مجوز و ثبت لیبل اصالت کالا در وزارت بهداشت، فرآیندی چندمرحله‌ای است که با دقت در هر گام و هماهنگی مستمر با سازمان‌های ذی‌ربط، می‌توان آن را به‌سرعت به پایان رساند. این اقدام، علاوه بر تضمین سلامت مصرف‌کننده، موجب ارتقای وجهه‌ی برند و تسهیل دسترسی محصولات شما به بازار می‌شود. پس از اخذ مجوز رسمی، می‌توانید با اطمینان کامل اقدام به چاپ و نصب لیبل اصالت نمایید.